Çocuklar için Comirnaty (Pfizer) COVID-19 mRNA aşısı hakkında uzman görüşü

doktor Michael Palmer, Dr. Sucharit Bhakdi, Dr. Stephen Hockertz

Bu görüş, Avrupa Adalet Divanı'na İtalyan avukat Renate Holzeisen tarafından 12 yaş ve üzeri çocuklar için Pfizer'in mRNA aşısının AB onayına itiraz eden bir davayla bağlantılı olarak sunuldu. Burada yapılan argümanlar özellikle Pfizer aşısı ile ilgilidir, ancak benzer şekilde Moderna'nın mRNA aşısı için de geçerlidir ve birçoğu AstraZeneca ve Johnson & Johnson (Janssen) adenovirüs bazlı aşılar için de geçerlidir.

In Bölüm 1 Ergenlerin COVID-19'a karşı aşılanmasının gereksiz olduğu gösterilmiştir, çünkü

• bu yaş grubunda hastalık hemen her zaman hafif ve iyi huyludur;
• tedavi gerektiren nadir klinik vakalar için kolaylıkla temin edilebilir;
• virüs (SARS-CoV-2) veya diğer koronavirüs suşları ile önceki enfeksiyon nedeniyle hastalığa karşı bağışıklık artık yaygın; ve
• asemptomatik ergenler, hastalığı daha büyük enfeksiyon riski altında olabilecek başkalarına bulaştırmazlar.

In Bölüm 2 Pfizer'in iddia ettiği aşı etkinliğinin - yetişkinlerde %95 ve ergenlerde %100 - doğru olmadığını gösteriyor. Aşağıdaki sebeplerden dolayı:

• Rakamlar yanıltıcıdır, çünkü mutlak etkililikten ziyade göreceli etkinliğe atıfta bulunurlar, ikincisi sadece %1 düzeyindedir;
• Keyfi olarak tanımlanmış, klinik olarak anlamsız bir değerlendirme son noktası ile ilgili oldukları için dayanıksızdırlar ve ciddi hastalık veya ölüm oranlarına karşı hiçbir etkinlik gösterilmemiştir;
• Genel olarak büyük olasılıkla sahtekardırlar.

In Bölüm 3 Pfizer aşısının güvenlik profilinin felaket derecesinde zayıf olduğu gösterilmiştir. tartışılır ki

• Pfizer, EMA ve FDA, ciddi advers olay tehlikelerini açıkça gösteren klinik öncesi hayvan çalışmalarından elde edilen kanıtları sistematik olarak ihmal etti;
• Pfizer'in aşısı, piyasaya sürülmesinden sonraki beş ay içinde binlerce ölüme neden oldu;
• Bu aşı için acil pazarlama izni veren yetkililer, bilinen ve potansiyel sağlık risklerini değerlendirirken ciddi hatalar ve ihmaller yaptılar.

Bu analizden çıkarılabilecek tek sonuç, bu aşının adolesanlarda kullanımının yasak olduğu ve tüm yaş gruplarında kullanımına devam edilmesinin derhal durdurulması gerektiğidir.

 Çoğu insan, özellikle de gençler artık SARS-CoV-2'ye karşı bağışıktır.

Yaygın tanı yöntemlerinin birçok yapısal hatası ve yetersizliği nedeniyle (bkz. Bölüm 1.2), halihazırda SARS-CoV-2 ile enfekte olmuş ve olmayanların oranını doğru bir şekilde belirlemek mümkün değildir. Ancak, enfekte olup iyileşenlerin oranının yüksek olduğuna dair kanıtlar var:

British Columbia'dan rastgele seçilen deneklerin yaklaşık %60'ı, aşı yerine virüsle daha önce bir enfeksiyon olduğunu gösteren birkaç SARS-CoV-2 proteinine (Stephen Pelech, British Columbia Üniversitesi'nden kişisel iletişim) karşı saptanabilir antikorlara sahiptir. bu sadece tek bir proteine ​​(spike) karşı antikorları yükseltir.

Önceki bir COVID-19 enfeksiyonunun yeniden enfeksiyona karşı korumada çok güvenilir olduğu gösterilmiştir [10] ve enfeksiyon boyunca asemptomatik olanlar da dahil olmak üzere hemen hemen tüm iyileşen kişilerde güçlü spesifik hümoral ve hücresel bağışıklık gösterilmiştir [11] .

• Bu nedenle, ergenler de dahil olmak üzere her yaştan insanın büyük bir kısmı halihazırda COVID-19'a karşı spesifik, güvenilir bağışıklığa sahiptir. Daha önce de belirtildiği gibi, bu tür özel bağışıklığa sahip olmayan çoğu insan çapraz bağışıklık yoluyla ciddi hastalıklardan korunmaktadır.12, 13].
• Bu bağışıklık özellikle sağlıklı adolesanlarda ve genç erişkinlerde etkili olacaktır. Spesifik bağışıklığı veya yeterli çapraz bağışıklığı olan kişiler, deneysel aşılamadan muhtemelen yararlanamazlar.

COVID-19'un asemptomatik bulaşması gerçek değildir.

• Ciddi hastalık geliştirme riski altında olmayan kişilerin aşılanmasının yaygın bir nedeni, “sürü bağışıklığı” yaratma ihtiyacıdır: Virüsün genel popülasyonda yayılmasını önleyerek yüksek risk altında olan az sayıda kişi korunmalıdır. Pfizer, FDA [95] ve Avrupa Birliği [29] tarafından verilen acil durum onaylarının temelini oluşturan klinik çalışmalara dayanarak, aşısının %30 etkinliğini sürekli olarak lanse etmiştir.
• Ergenler üzerinde yakın zamanda yapılan bir çalışmada [31] iddia edilen etkililik %100'den az olmayacak şekilde artırılmıştır. Ancak, bu iddialar nominal değerde alınmamalıdır. Bu sayılara dayanarak - 8/162 ≈ %5 - Pfizer %95 etkinlik iddiasında bulundu. Tabii ki, bu etkinlik sadece bir tanesidir. Göreceli değer - Mutlak sayılarda, plasebo grubunun %1'inden azı COVID-19'a yakalandı, böylece aşı grubunun %1'inden azı bundan korundu.

Antijene ilk maruziyetten sonraki 12. günde ani tam bağışıklığın başlaması biyolojik olarak makul bir sonuç değildir. Genellikle bağışıklık daha yavaş ve kademeli olarak gelişir.Bu iki veri kümesini uzlaştırmak imkansızdır; bunlardan biri yanlış olmalı. Tartışıldığı gibi, Şekil 1B'deki ani bağışıklık başlangıcı hiçbir biyolojik akla yatkınlığa sahip olmadığından, bu veri setinin sahte olması çok muhtemeldir.

Aşıların, karşılık gelen doğal enfeksiyonun sağladığı bağışıklığa en iyi şekilde yaklaşabildiği, ancak bu bağışıklığı aşmadığı iyi bilinmektedir. Yakın zamanda SARS-CoV-2 ile önceki doğal enfeksiyondan sonra çok güçlü bağışıklık bildirilmiştir [10]; Bu çalışmada, aşılanmamış 1359 kişi arasında tek bir COVID-19 vakası gözlenmedi. Enfeksiyondan sonra güçlü bir bağışıklık, kapsamlı laboratuvar testleri ile de doğrulanır [11].

Bu nedenle yukarıdaki analiz, Pfizer tarafından rapor edilen çalışma sonuçlarına güvenilemeyeceğini bir kez daha teyit etmektedir. Ne FDA'nın ne de EMA'nın bu tutarsızlıklardan haberdar olmaması, test prosedürlerinin eksiksizliği ve bütünlüğü konusunda güven uyandırmaz.

• 40.000 kişi üzerinde yapılan bir çalışmada, ölüm sayısı aşıdan herhangi bir faydayı belirlemek için çok düşükse, o zaman kesinlikle çok yüksek riskleri ve olağanüstü aceleyle gelen şu anda bariz zararı haklı çıkaracak bir “acil durum” yoktur. bunun ve diğer COVID-19 aşılarının benimsenmesi.

• Adolesanlarla ilgili alıntı yapılan çalışmada [31] hiç ölüm olmamıştır; ve bu çalışmada da hiçbir ciddi hastalık vakasının bildirilmediğini belirtmiştik. Bu özel yaş grubunda dahi ne bir fayda ne de acil bir durum görülebilmektedir.

FDA raporunun kararı şöyle: "Klinik çalışmalardan ve aşının onay sonrası kullanımından elde edilen veriler de dahil olmak üzere, aşının COVID-19'un uzun vadeli etkilerini önlemedeki etkinliğini değerlendirmek için ek değerlendirmelere ihtiyaç var." klinik çalışmalar böyle bir kanıt sağlamadı. Aktarımın azaldığına dair hiçbir kanıt yoktur ve girişimler böyle bir etkiyi kanıtlamak veya çürütmek için bile tasarlanmamıştır.

Pfizer tarafından yürütülen klinik çalışmalar, klinik olarak ilgili son noktalarla ilgili olarak aşının yararına dair herhangi bir kanıt sağlamamıştır. Bu, incelenen tüm yaş grupları için, özellikle de gençler için geçerlidir.

• Comirnaty (BNT162b2) ve diğer COVID-19 aşıları için klinik denemeler çok kısa bir sürede tamamlandı, bu da güvenliği sağlamak için yeterli önlemlerin alınmadığı anlamına geliyor. Bununla birlikte, klinik denemenin başlamasından önce gerçekleştirilen hayvan deneyleri, ciddi toksisite gösterdi. Ne yazık ki, bu beklenti, toplu aşılamaların başlangıcından bu yana pratikte doğrulanandan daha fazla olmuştur.

Comirnaty ve diğer gen bazlı aşılar, aktif ve dolayısıyla potansiyel olarak toksik olan spike proteinin sentezini indüklediğinden, bu proteinin vücutta nasıl dağıldığını anlamak önemlidir. Aşı ve dolayısıyla spike proteinin sentezi, kas dokusundaki enjeksiyon bölgesiyle sınırlıysa, ancak kan dolaşımının dışındaysa toksisite sınırlı olabilir. Ancak aşı kan dolaşımına geçerse, kan damarlarında spike protein ekspresyonu ve kan pıhtılaşmasının aktivasyonu nedeniyle toksisite beklenebilir.

Karaciğer genel olarak lipid ve lipoprotein metabolizmasında merkezi bir rol oynar, adrenal bezler ve yumurtalıklar ise kolesterol yapmak için lipoproteinleri alır ve daha sonra kendi steroid hormonlarına dönüştürürler. Lipoproteinlerin lipit nanoparçacıklarının taşınması ve hücresel alımındaki böyle bir rolü gerçekten de bilinmektedir [37]. Bu nedenle, yüksek lipoprotein alım oranına sahip diğer organların da benzer şekilde etkilenmesi beklenebilir. Bunlar özellikle, yumurtalıklar gibi büyük miktarlarda steroid hormonları (progesteron) üreten plasenta ve lipoproteinlerde bulunan kolesterolü emen ve anne sütüne bırakan meme bezlerini içerir.

• Yumurtalıklarda yüksek bir spike protein ekspresyonu, bu organa önemli ölçüde zarar verme ve kadın doğurganlığı için olası sonuçlar doğurma riskini taşır. Aşının meme hücreleri tarafından alınması, emzirilen çocuk için iki potansiyel toksisite yolu açar: ilki, spike proteinin ekspresyonu ve anne sütüne salgılanması ve ikincisi, aşının süte tam transferi.

Bu bağlamda, hem VAERS veri tabanının hem de AB'nin advers ilaç reaksiyonları kaydı (EudraVigilance) anne sütü ile beslenen yenidoğanlarda annelerin aşılanmasından sonra gerçekleşen ölümleri rapor ettiğini belirtmek isteriz.

• Aşıya enjekte edilen kontamine DNA, kendisini konak hücrenin genomuna sokabilir ve potansiyel olarak zararlı mutasyonlara neden olabilir. Bakteriyel DNA ayrıca spesifik olmayan bir şekilde iltihabı destekler.

• Aşıların başlamasından sadece beş ay sonra, EudraVigilance, COVID-12.886 aşılarıyla ilgili 19 ölüm kaydetti ve bunların yaklaşık yarısı (6.306) Pfizer aşısındandı. Aynı dönemde, VAERS, %4'i mRNA aşılarıyla ilişkili olmak üzere toplam 406 ölüm kaydetti, Pfizer %91 ve Moderna %44'sini oluşturdu.

Her iki veritabanında da kan pıhtılaşmasının patolojik aktivasyonunu gösteren teşhisler neredeyse sonsuzdur - Beyin ve diğer organlarda kalp krizi, felç, tromboz, pulmoner emboli; ayrıca yaygın damar içi pıhtılaşmada aşırı trombosit tüketimi ve pıhtılaşma faktörlerinden kaynaklanan trombositopeni ve kanama. Bu hastalık mekanizmaları, yukarıda özetlenen ölümlerin çoğuna neden olmuştur; diğer durumlarda, çoğu durumda ciddi sakatlıklarla bırakılan ciddi akut hastalıklara neden oldular.

• Ciddi reaksiyonlar ayrıca nöbetleri, diğer nörolojik semptomları, özellikle motor kontrolle ilgili olanları ve birden fazla organa zarar veren ciddi sistemik inflamasyonu içerir. Burada da, bu hastaların çoğunda uzun süreli ve hatta kalıcı kalıcı hasar olması çok olasıdır.

Pfizer ve EMA'nın, genotoksisite de dahil olmak üzere kapsamlı toksisite çalışmaları yapılmadan yeni ve daha önce denenmemiş kimyasalların ilaç veya aşı bileşenleri olarak kullanımına yönelik pervasız tutumu tamamen bilimsel değildir ve kabul edilemez. Genel olarak, ADE riskinin teoride kabul edildiği, ancak pratikte dikkate alınmadığı açıktır. Deneysel SARS aşılarında ADE'ye yapılan çok sayıda referans göz önüne alındığında, bu tamamen sorumsuzluktur.

---

---

---