Aşıların ciddi etkileri olabilir

Tıbbi uzmanlık "aşılara" karşı tavsiyelerde bulunur

Tıbbi uzmanlık "aşılara karşı

BÄK / BAK / LÄKs / LAK'lara

SARS-CoV-2'ye karşı aşılama "Doktorunuza veya eczacınıza danışın"

Sayın Cumhurbaşkanı / Sayın Başkan,

Son haftalarda, panel doktor dernekleri ve hekim ve eczacı odaları, üyelerini devlet tarafından kurulan aşılama merkezlerinde SARS-CoV-2'ye karşı aşılama kampanyalarına katılmaya çağırdı. Biz hekimler, eczacılar ve ismen imzalayan doğa bilimcileri olarak bu aşıları tıbbi-bilimsel, etik ve mesleki yasal nedenlerle destekleyemeyiz ve onaylayamayız1. Aşağıda sıralanan gerçekleri derhal tıp ve eczane topluluklarına bildirmenizi tavsiye ederiz. Bu aşıya özgü hesaplanamayan riskler2,3,4,5,6 hakkındaki mevcut bilgi durumu ışığında bu aşılama kampanyalarına desteğinizi kesmenizi tavsiye ederiz. Bu, tıp ve eczacılık mesleğimizin sorumluluğu ve mesleğin hastaları koruma yeminiyle uyumludur ...

Son haftalarda, yasal sağlık sigortası doktorları dernekleri ve doktor ve eczacı odaları, üyelerini devlet tarafından işletilen aşılama merkezlerinde SARS-CoV-2'ye karşı aşılama kampanyalarına katılmaya çağırdı. Aşağıda imzası bulunan doktorlar, eczacılar ve doğa bilimcileri olarak bu aşıları tıbbi-bilimsel, etik ve mesleki nedenlerle destekleyemiyoruz ve savunamıyoruz1. Aşağıda sıralanan gerçekleri derhal doktor ve eczacılara bildirmenizi rica ederiz. Hesaplanamayan riskler2,3,4,5,6, özellikle bu aşılama hakkındaki mevcut bilgi durumu ışığında, bu aşılama kampanyalarına desteğinizi durdurmanızı tavsiye ederiz. Bu, tıp ve eczacılık mesleğimizin sorumluluğuna ve mesleğin hastaları koruma yemine1 karşılık gelir.

Sebep:

1. Diğer ilaçlar gibi aşıların da istenmeyen etkileri vardır. Bireysel durumlarda, bunlar ciddi ve hatta ölümcül olabilir. Bu, örneğin, 1'da H1N2009 virüslerine karşı Pandemrix aşısı sırasında gösterilmiştir. Geçmişe bakıldığında, risk-fayda oranı açıkça negatifti. Muazzam zarar, özellikle de çocuklarda ve ergenlerde artan narkolepsi insidansı, sonuçta önceden varsayılan faydadan çok daha büyüktü13. Kurbanlar hala bu aşı hasarlarından muzdarip. 2. Uyuşturucu ve aşıların neden olduğu zararı olabildiğince önlemek için, talidomid felaketinden bir ders olarak, Almanya'daki 1978 İlaç Yasası, ilaç ve aşıların geliştirilmesi, üretilmesi ve test edilmesi için yasal gereklilikler oluşturmuş ve bugüne kadar iyileştirmeye devam etmektedir. Bu düzenlemeler artık büyük ölçüde dünya çapında standartlaştırılmıştır.

Aşıların risk-yarar değerlendirmesi için erken aşamada advers ilaç reaksiyonlarının kaydedilmesinin önemi yalnızca Pandemrix skandalıyla ortaya çıkmadı. 3. Bir aşının geliştirilmesi karmaşık ve zaman alıcıdır, yalnızca etkinlik için değil, aynı zamanda güvenlik açısından da kapsamlı testler gerektirir. Bu testler, normal şartlar altında birkaç yıl sürebilen klinik öncesi farmakolojik ve toksikolojik çalışmaları içerir. Bir aşı, ancak bu muayeneler orantısız bir risk ortaya çıkarmazsa, insanlara ilk kez uygulanabilir. Bu sözde klinik öncesi araştırmalar, özellikle uzun süreli çalışmalar, SARS-CoV-2 aşılarının kısa geliştirme süresinden dolayı büyük ölçüde eksiktir. Diğerlerinin yanı sıra immünolog ve toksikolog Hockertz, SARS-CoV-2'e karşı aşılamanın ilgili risklerine dikkat çekti.

Ayrıca bağımsız bilgi sayfası "Der Arzneimittelbrief" (yayıncı, Alman tıp mesleğinin ilaç komisyonunun başkanıdır), şu anda onay sürecinde olan SARS-CoV-2'ye karşı aşıların etkinliği ve güvenliği ile ilgili açık sorular ve endişeler tartışılmaktadır.7 Devam eden klinik aşama I ve II sözde "iç içe geçme" ile büyük ölçüde kısaltıldı; bu, hesaplanamayan risklerin kabul edilmesiyle (örneğin, istenmeyen otoimmün reaksiyonlar). İlaç mektubu ayrıca şunu da belirtmektedir: “Aşıların çok önemli bir etkinlik son noktası olan“ steril bağışıklık ”, devam eden çalışmalarda pek dikkate alınmamaktadır. Aşı, sürekli steril bağışıklık elde edecekse - aşılamanın ideal etkisi - enfeksiyon zincirleri kırılabilir. Ancak şimdiye kadar yayınlanan mevcut aşılama çalışmalarının sonuçları bunu beklememize izin vermiyor. ”7.

Şu anda Avrupa'da onay sürecinde olan SARS-CoV-2'ye karşı bazı aşılar, yeni etki mekanizmalarına sahip genetik aşılardır. Bu tür aşılar, dünya çapında insanlarda kullanım için henüz onaylanmamıştır5,8. Bu aşıların geliştirilmesi ve test edilmesi, fayda-risk profilinin özellikle dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bunun için gerekli veriler kısaltılmış onay prosedüründe elde edilemez. 6. Bu nedenle, SARS-CoV-2'ye karşı planlanan aşılama ile ilgili olarak, aşıların yasal gerekliliklere uygun olarak geliştirilmediği belirlenmelidir.

Kısaltılmış geliştirme süreleri önemli riskler anlamına geliyor. Önceden uygulanabilir onay gereklilikleri varsayıldığında, burada 5 ila 8 yıllık bir geliştirme ve onay süresi gerekli olacaktır8. 7. Mevcut çalışma durumuna9 ilişkin büyük güvenlik endişeleri nedeniyle, Wodarg ve Yeadon, devam eden klinik onay çalışmalarını sona erdirmesi için EMA'ya dilekçe verdi. Potansiyel aşı hasarı şu anda sıklık veya ciddiyet açısından yeterince değerlendirilememektedir5,6. Bahsedilecek risk örnekleri şunlardır: a. Dang, Ebola, HI, RS ve diğer koronavirüsler için çalışılmış aşılar üzerinde bilinen bir ters etki olan Antikor Bağımlı Güçlendirme (ADE). Bu, aşılamadan sonra ilgili virüs ile enfekte olduğunda aşırı bir bağışıklık reaksiyonuna ve dolayısıyla genellikle ciddi bir hastalığa ve hatta ölüme yol açar.

Bunlar, koronavirüslere karşı aşı geliştirme yönündeki önceki girişimlerin in vitro verilere veya hayvan deney verilerine dayalı olarak durdurulmasının nedenleriydi7.b. Polietilen glikol veya nanopartiküllerin eklendiği aşılara şiddetli ve çok şiddetli alerjik reaksiyonlarla birlikte alerjenite 5. c. Spike proteinlerine ve dolayısıyla potansiyel olarak sonuçlanan kadın kısırlığına1 sahip sinsitin-9'e karşı antikor gelişimi ve MS ve şizofreni gibi nöropsikiyatrik hastalıkların gelişimi üzerinde olası etki9,10.8.

Olumlu bir risk-yarar oranının yeterince kesin olarak kanıtlanamadığı aşıların uygulanması bile bize etik olarak haklı görünmüyor. Bununla birlikte, burada olduğu gibi, potansiyel riskler yeterince araştırılmamışsa ve özellikle bu aşı ile ciddi sağlık risklerine dair ciddi belirtiler varsa, bu tür bir aşının uygulanması bizim görüşümüze göre sorumsuzdur ve tıp mesleği etiğine1 aykırıdırXNUMX.

Sonuç:

Belirtilen nedenlerden dolayı (eksik veri durumu, hesaplanamayan tıbbi riskler), yeni aşıların uygulanmasını ne destekleyebiliriz ne de destekleyebiliriz.

Yeni aşıların EMA tarafından onaylanması bile bizi doktor ve eczacı olarak tıbbi-bilimsel 11 ve her bireye karşı yasal sorumluluğumuzdan 12 kurtarmaz. Bu, vicdani, bireyselleştirilmiş bir eğitim, tavsiye ve uygulamayı içerir. Eleştirel uzmanların ve bilim adamlarının katılımı ve işitmesi zorunlu ve hızlıdır ve artık tıp ve eczacı kuruluşları tarafından da istenmelidir. Politikacılar ve ilaç endüstrisi, bilgilerinin en iyisine göre hareket ettikleri iddiasıyla, nihayetinde sorumluluklarını danışma ve yürütme organı olarak doktorlara ve eczacılara devredeceklerdir. İlgili doktorlar ve eczacılar sorumluluk zincirinin sonundadır. Tıbbi riskler hakkındaki bilgilerini, özellikle SARS-CoV-2'ye karşı bu aşıyı, kendilerine emanet edilen hastaların yararına kullanmak ve potansiyel olarak zararlı sonuçlarla hareket etmekten kaçınmak tüm doktorların ve eczacıların görevidir.

Acil bir endişeyle, profesyonel temsilcilerimizden yukarıda listelenen hususları SARS-CoV-2'ye karşı aşılamaya ilişkin hususlara dahil etmelerini, riskler hakkında yeterli bilgi sağlamalarını ve aşılamanın önceki açık veya dolaylı onayını sona erdirmelerini istiyoruz.

Saygılarımla,

yazışma adresleri olarak: Dr. med. Thomas Hampe (emekli cerrah / travma cerrahı), Ginsterweg 19, 59821 Arnsberg

Özel-Doz. Dipl.-Psych. Dr. med. Christian Wolff (Pediatrik ve Ergen Tıbbı FA), Zur Höhe 67a, 58091 Hagen

Radimé Farhumand (anestezist), Roggenkampsweg 6, 45883 Gelsenkirchen

Astrid Kipp (eczacı), Maximilian-Kolbe-Str. 11, 33378 Rheda-Wiedenbrück

Dr. rer. nat. Notker Böhm (eczacı), Am Mühlenrain 4, 04435 Schkeuditz Rolf-Herbert Müller (genel tıp ve chirotherapy doktoru), Azorenstr. 10e, 33729 Bielefeld

Dr. med. Ulrich Zacharias (jinekoloji uzmanı), Altenmeller Ring 12, 49324 Melle

Dr. med. Thomas Quak (doktor), Hauptstr. 18, 82256 Fürstenfeldbruck

Dr. med. Matthias Keilich (doktor), Bismarckstr. 72/73, 12157 Berlin-Steglitz Dr. rer. nat. Angela Klein (eczacı), Järkendorfer Str.8, 97332 Volkach Heike Friedländer (eczacı), Poststr. 4, 18225 Kühlungsborn

Bettina Weisheit (eczacı), Lahnstr. 10, 26382 Wilhelmshaven

Dr. med. Andreas Becking (İç hastalıkları ve psikoterapi için FA), Eisenbahnstr. 64, 79098 Freiburg

Dr. med. Michaela Hösl (İç Hastalıkları ve Nefroloji Bölümü), Zehlendorfer Damm 75, 14532 Kleinmachnow

Helmut Keil (doktor), Weikersbergstr. 26, 89551 Königsbron

Literatür Tüm bağlantılar kontrol edildi 23 Aralık 2020

1. BÄK, Almanya'da çalışan doktorlar için örnek profesyonel kod, DÄB, 1.Febr. 2019; A 1-9; burada: Önsöz ve Bölüm 2 Paragraflar 2-4 DOI: 10.3238 / arztebl.2019.mbo_daet2018b ve https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/MBO/MBO-AE.pdf2. Phillips, N., vd. Önde gelen bir koronavirüs aşısı denemesi beklemede: bilim adamları tepki gösteriyor. Nature 2020 9 Eylül DOI: 10.1038 / d41586-020-02594-w ve https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32908295/3. Hockertz, S., 5 Aralık 2020 Bu aşı, insanlar üzerinde yapılan bir deneydir https://reitschuster.de/post/die-imichtung-ist-ein-experiment-an-menschen/4. Haseltine, WA COVID-19 Aşısına Acele Etme Riskleri Scientific American 2020 Haziran 22 https://www.scientificamerican.com/article/the-risks-of-rushing-a-covid-19-vaccine/5. Jiang, S .: Yeterli garantiler olmadan COVID-19 aşılarını ve ilaçlarını dağıtmak için acele etmeyin Nature 2020 16 Mart https://www.nature.com/articles/d41586-020-00751-96. Folegatti, P., ve diğerleri: ChAdOx1 nVoV-19 aşısının SARS-CoV-2'ye karşı güvenliği ve immünojenitesi: Lancet 2020 Aug15 ön raporu; 396 (10249): 467-478 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32702298/7. SARS-CoV-2'ye karşı genetik aşıların geliştirilmesi hakkında - 2020, 54, 85 Farmasötik Mektup Kasım 2020, Aralık 2020 güncellendi 8. Hockertz, S., Aşılar_ Geliştirmeden onaya kadar - Kritik test aşamalarının bir sonucu olarak teknolojik yaklaşımlar ve klinik riskler Bir immünotoksikologun değerlendirilmesi, Çevre - Tıp - Toplum, 33, Dilekçe Wodarg, W., Yeadon, M., Dilekçe / EMA'ya Hareket: 2020, Aralık 1, https://www.wodarg.com/app/download/9033912514 /Wodarg_Yeadon_EMA_Petition_Pfizer_Trial_FINAL_01DEC2020_signed_with_Exhibits_geschwa%CC%88rzt.pdf?t=160744516910. Wang X, Huang J, Zhu F. Human Endogenous Retroviral Envelope Protein Syncytin-1 and Inflammatory Abnormalities in Neuropsychological Diseases. Ön Psikiyatri 2018 Eylül 7; 9: 422 doi.org/10.3389/fpsyt.2018.00422 https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpsyt.2018.00422/full11. Alman Tabipler Birliği Yönetim Kurulu, 18.10.2019 Ekim 117, Bilimsel Danışma Kurulunun tavsiyesi üzerine: Tıp mesleğinin anayasal unsuru olarak bilim, Deutsches Ärzteblatt, cilt 4, sayı 24, 2020 Ocak 10.3238 DOI: 2020 / baek_wb_sn_wiss12 https://www.bundesaerztekammer.de/f /user_upload/downloads/pdf-Ordner/WB/Stellungnahme_Wwissenschaftlichkeit.pdf104. Parzeller, M. ve diğerleri, Tıbbi müdahaleler için bilgi ve onay, Deutsches Ärzteblatt Cilt 9, Sayı 2, 2007 Mart 104 https://cdn.aerzteblatt.de/pdf/9/576/a26.08.2009.pdf?ts= 07/3/35 +% 3 1713A2% 2015A63356. Grip aşısı: Pandemrix narkolepsiyi nasıl tetikledi, Deutsches Ärzteblatt 4 Temmuz 2020: https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/9/ Grip aşısı-Wie-Pandemrix-ein-Narcolepsie-ausloes 2020/1 XNUMX. Dilekçe Wodarg, W. , Yeadon, M., Dilekçe / EMA'ya Hareket: XNUMX, XNUMX Aralık,